遼寧省首個醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）系統(tǒng)上線運行
近日，遼寧垠藝生物科技股份有限公司醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）系統(tǒng)正式上線運行。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）是醫(yī)療器械產(chǎn)品的“身份證”，是精準(zhǔn)識別醫(yī)療器械的基礎(chǔ)，貫穿醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)，對實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期監(jiān)管、全過程追溯具有重要意義。
遼寧垠藝生物科技股份有限公司是我省心血管支架、藥物球囊等植入、介入類醫(yī)療器械產(chǎn)研一體化企業(yè)，2020年被國家藥品監(jiān)督管理局選定為醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）系統(tǒng)實施工作試點企業(yè)。在省藥監(jiān)局的全力幫扶指導(dǎo)下，遼寧垠藝生物科技股份有限公司嚴格按照技術(shù)要求，對植入類產(chǎn)品實行序列號管理，對非植入類產(chǎn)品實行批號管理，實現(xiàn)全部產(chǎn)品符合“唯一性、穩(wěn)定性和可擴展性”三要素要求，于12月中旬完成系統(tǒng)建設(shè)任務(wù)并上線運行，成為我省首個正式運行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）系統(tǒng)的企業(yè)。
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）系統(tǒng)的上線運行，成為遼寧垠藝生物科技股份有限公司發(fā)展的新起點。企業(yè)負責(zé)人表示，將以系統(tǒng)上線運行為契機，嚴格落實企業(yè)主體責(zé)任，做好唯一標(biāo)識的示范應(yīng)用，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量可控、安全有效，帶動全行業(yè)良性發(fā)展。