中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的總量居世界第三位，現(xiàn)有1.5萬多家醫(yī)療器械企業(yè)，仍以“多、小、散、低”為主。

焦紅：鼓勵(lì)創(chuàng)新強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制

在整個(gè)國際醫(yī)療器械市場，美國占第一位，歐盟居第二位，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的總量居世界第三位。但就國際市場而言，中國大概占11%左右，依然不足。發(fā)達(dá)國家的醫(yī)藥行業(yè)中，藥品市場和器械市場的比例是1:1，經(jīng)過這幾年的快速發(fā)展，我國醫(yī)療器械市場已占藥品市場的17%。還有一個(gè)可喜的現(xiàn)象，中國醫(yī)藥進(jìn)出口總額里，醫(yī)療器械的比重較高，占到了近38%，這證明醫(yī)療器械在我國醫(yī)藥進(jìn)出口中表現(xiàn)得非?；钴S。

我國現(xiàn)有1.5萬多家醫(yī)療器械企業(yè)，仍以“多、小、散、低”為主。無論在國內(nèi)還是國際市場，我國中低端醫(yī)療器械都占有很大的地位，而在高端醫(yī)療器械市場，國產(chǎn)產(chǎn)品的比重不高，主要是因?yàn)槲覀兊膭?chuàng)新水平偏低。

嚴(yán)格評審避免政府“拍腦袋”決策

目前，國家食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)國務(wù)院新的“三定”方案，對整個(gè)醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進(jìn)行了全環(huán)節(jié)監(jiān)督管理。尤其是整個(gè)國產(chǎn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新，是近兩年來國家食品藥品監(jiān)管總局特別關(guān)注的一個(gè)重點(diǎn)。

我在總局里分管醫(yī)療器械工作，所以，近幾年我更加關(guān)注醫(yī)療器械的監(jiān)管政策，包括法律法規(guī)的制定。針對創(chuàng)新體制問題，2014年，國務(wù)院發(fā)布了新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。在這個(gè)條例里，一方面體現(xiàn)了鼓勵(lì)創(chuàng)新；另一方面，在醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理上，既強(qiáng)化了企業(yè)的主體責(zé)任，也強(qiáng)化了使用環(huán)節(jié)的管理和相關(guān)的罰則。

在此基礎(chǔ)上，2014年2月總局又發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》，該程序自2014年3月1日起施行。從去年3月到年底，包括國產(chǎn)進(jìn)口醫(yī)療器械在內(nèi)，正式申報(bào)的有100多家，經(jīng)過專家評審，已經(jīng)進(jìn)入審批通道的有15家，這15家目前都是國產(chǎn)的。我們在創(chuàng)新產(chǎn)品審批程序里重點(diǎn)體現(xiàn)了兩個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)，第一是以臨床需求為導(dǎo)向，第二是體現(xiàn)國際創(chuàng)新。

為了把這兩個(gè)導(dǎo)向體現(xiàn)好，避免政府“拍腦袋”決策，我們與中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)進(jìn)行了合作，由該學(xué)會(huì)專家判定哪些創(chuàng)新產(chǎn)品能夠進(jìn)入評審程序，我們只做服務(wù)，不進(jìn)行判定。目前這個(gè)運(yùn)行機(jī)制還是比較好的。第一，政府部門與國家高端學(xué)會(huì)充分進(jìn)行合作，評判比較嚴(yán)謹(jǐn)；第二，這個(gè)學(xué)會(huì)有包括從事醫(yī)療器械研發(fā)和臨床使用的相關(guān)專家，他們通過學(xué)會(huì)方式參與創(chuàng)新產(chǎn)品的評判，比較客觀。

因?yàn)閯?chuàng)新產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)是不可預(yù)知的，所以產(chǎn)品經(jīng)過創(chuàng)新審批通道后，企業(yè)在研發(fā)過程中要對它有更好的研究，我們監(jiān)管部門也要做好兩點(diǎn)，一個(gè)是早期介入，加強(qiáng)溝通。另一個(gè)就是科學(xué)評審。單個(gè)審評員的能力是有限的，所以我們改革了審評模式，讓審評小組對創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)行審評，這樣可以加強(qiáng)跟企業(yè)的溝通，還能提高對產(chǎn)品安全性和有效性的把關(guān)水平，使創(chuàng)新產(chǎn)品在最短時(shí)間內(nèi)走向臨床。

未來3年評審能力接近或部分達(dá)到國際水平

當(dāng)然，光靠這個(gè)程序還不能真正支持國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新，現(xiàn)在我們正在著手啟動(dòng)整個(gè)審評制度的改革，這項(xiàng)改革必然是多方面改革政策的綜合使用。我們的初步目標(biāo)是想，經(jīng)過3年，我們整個(gè)審評能力和水平接近或部分達(dá)到國際水平。屆時(shí)，中國醫(yī)療器械產(chǎn)品如果能做到國際化的創(chuàng)新，一定能在最短時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)國內(nèi)臨床應(yīng)用。

坦白地講，目前我們的審批能力和國內(nèi)醫(yī)療器械發(fā)展需求相比是有差距的。包括各位委員提到的要建立一支專業(yè)化的、具備法律素養(yǎng)的審批和監(jiān)管隊(duì)伍，我們正在努力，但是這需要長期進(jìn)行專業(yè)化的培訓(xùn)。

企業(yè)雖然是創(chuàng)新主體，可只有在各種相關(guān)政策的支撐下，通過企業(yè)、政府部門、臨床專家等各方的共同努力，才能共同促進(jìn)整個(gè)國產(chǎn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展。

(焦紅，全國政協(xié)常委、國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長)

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我們非常希望國產(chǎn)醫(yī)療器械能在我國醫(yī)療市場中占據(jù)主導(dǎo)地位。尤其從今年開始，我們又要進(jìn)一步加大醫(yī)療控費(fèi)的力度，醫(yī)療器械在整個(gè)醫(yī)療服務(wù)市場中占有很重要的分量，所以加大國產(chǎn)醫(yī)療器械的市場供應(yīng)，既符合眼前的經(jīng)濟(jì)利益，也有長遠(yuǎn)的戰(zhàn)略意義。

對于國產(chǎn)醫(yī)療器械，我聽到的是兩種不同的聲音。在企業(yè)方面，不管是國企還是民企，都說國產(chǎn)的質(zhì)量很好，我們的質(zhì)量不亞于國外產(chǎn)品，或者已經(jīng)接近國外產(chǎn)品的水平。但是臨床這邊反饋的信息卻說國產(chǎn)產(chǎn)品和進(jìn)口產(chǎn)品在質(zhì)量上還有一定的差距，特別是售后服務(wù)這一塊，還有很大差距。

我認(rèn)為國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展有賴于兩方面，一方面作為企業(yè)，你的產(chǎn)品質(zhì)量要有保障，售后服務(wù)要跟得上。另一方面，我們希望國內(nèi)能夠有一個(gè)第三方評價(jià)機(jī)構(gòu)，特別是上市后的評價(jià)機(jī)構(gòu)。這個(gè)第三方機(jī)構(gòu)要對企業(yè)上市產(chǎn)品做長期的跟蹤評價(jià)，用數(shù)據(jù)和事實(shí)來說話。有了科學(xué)、客觀、公正的評價(jià)報(bào)告出來，我相信，無論是作為政府主管部門，還是醫(yī)院、醫(yī)生或者患者，肯定會(huì)選擇質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的國產(chǎn)產(chǎn)品。

其實(shí)，很多三級醫(yī)院都在使用國產(chǎn)醫(yī)療器械。建議三級醫(yī)院不妨有針對性地選擇一些國產(chǎn)醫(yī)療器械，做一些臨床比較和驗(yàn)證工作，拿出一個(gè)科學(xué)客觀的報(bào)告來。這樣政府主管部門在做決策的時(shí)候，就有了有說服力的依據(jù)。

（焦雅輝，國家衛(wèi)計(jì)委醫(yī)政醫(yī)管局醫(yī)療資源處處長）

韓雅玲：給創(chuàng)新產(chǎn)品找個(gè)“保姆”

 

 

2015-02-04期07版

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改變招標(biāo)環(huán)節(jié)亂象

招標(biāo)是一個(gè)產(chǎn)品的出口。企業(yè)投入大量時(shí)間和經(jīng)費(fèi)，再加上臨床醫(yī)生配合，好不容易研發(fā)出來新產(chǎn)品，如果招標(biāo)這一環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，會(huì)直接影響產(chǎn)品的創(chuàng)新和落地。

但目前醫(yī)療器械招標(biāo)環(huán)節(jié)太多，非常牽扯企業(yè)精力。而且有些招標(biāo)策略并不利于產(chǎn)品的創(chuàng)新開發(fā)。有些新產(chǎn)品研發(fā)的過程投入成本較高，如能以自己的特點(diǎn)取勝，招標(biāo)時(shí)價(jià)格比同類的產(chǎn)品稍微高一點(diǎn)也是可以的，但如果招標(biāo)政策一味地強(qiáng)調(diào)最低價(jià)，似乎不太合理。招標(biāo)時(shí)以市場占有率取勝也不合理，創(chuàng)新的東西剛面世，怎么可能有什么市場占有率？

每年幾千家醫(yī)院購買醫(yī)療器械招標(biāo)都需要專家、管理部門等多個(gè)環(huán)節(jié)評審，建議由國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生計(jì)生委組成專家組每年統(tǒng)一招一次、再補(bǔ)一次，或再放寬彈性政策，對西部、貧困地區(qū)等放寬一定幅度，在國家指導(dǎo)價(jià)基礎(chǔ)上，允許上下浮動(dòng)，減少招標(biāo)亂象。

加強(qiáng)對CRO的指導(dǎo)監(jiān)管

每一個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品都需要一個(gè)“保姆”，CRO（醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)機(jī)構(gòu)）就相當(dāng)于一個(gè)“保姆”，把創(chuàng)新產(chǎn)品這個(gè)“孩子”帶大，對他們加強(qiáng)培育、指導(dǎo)和監(jiān)管。

過去我們不了解CRO，但現(xiàn)在知道CRO可以作為制藥企業(yè)可借用的外部資源，可在短時(shí)間內(nèi)迅速組織起一個(gè)高度專業(yè)化和具有豐富臨床研究經(jīng)驗(yàn)的臨床研究隊(duì)伍，降低制藥企業(yè)的管理費(fèi)用。

過去幾年CRO公司如雨后春筍般涌現(xiàn)，但是質(zhì)量參差不齊。國內(nèi)有些CRO公司，要不價(jià)格太貴，干的事有限，要不就是價(jià)格不太貴，干得很一般，弄到最后臨床醫(yī)生和企業(yè)都很累。我覺得應(yīng)該向美國昆泰學(xué)習(xí)，他們確實(shí)非常追求質(zhì)量，跟他們做臨床實(shí)驗(yàn)的時(shí)候，從方案到各種各樣的服務(wù)，質(zhì)量非常好，我們感覺非常正規(guī)。

CRO這個(gè)行業(yè)很重要，又是新興行業(yè)，因此加強(qiáng)對該行業(yè)的培育、指導(dǎo)和監(jiān)管，應(yīng)該盡快提上日程。

打造全產(chǎn)品線

我建議比較大的醫(yī)療器械企業(yè)，在做到一定規(guī)模后，要著力打造全產(chǎn)品線。小到針頭線腦的配件，大到支架這樣的產(chǎn)品，全都能生產(chǎn)?，F(xiàn)在進(jìn)口的基本是全產(chǎn)品線，我們也可以在不太賺錢的小配件上下點(diǎn)功夫。這樣做可能有些東西會(huì)賠錢，但只有這樣，國產(chǎn)產(chǎn)品才能撐得起完整的一臺手術(shù)，才能真正打破國際壟斷。所謂的產(chǎn)品創(chuàng)新，不能完全從利潤出發(fā)，還要從臨床需求出發(fā)，還要從老百姓的需求出發(fā)。

最后，我特別希望今后建立政府、研發(fā)人員、研發(fā)部門之間的對話平臺和溝通機(jī)制。這樣來自社會(huì)各界、各方面的訴求，就能更好地反映上來。

（韓雅玲，全國政協(xié)委員、中國工程院院士、沈陽軍區(qū)總醫(yī)院副院長）

范利：研發(fā)要以臨床需求為導(dǎo)向

 

 

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三甲醫(yī)院的臨床醫(yī)務(wù)人員使用醫(yī)療器械的經(jīng)驗(yàn)豐富，這決定了他們可以作為醫(yī)療器械創(chuàng)新的主力人員，國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)應(yīng)多聽取醫(yī)務(wù)人員的意見。

我有幾條建議：一是建立臨床需求型的研發(fā)模式。不是哪個(gè)賺錢多就搞哪個(gè)，要根據(jù)國情和各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的需求，研發(fā)生產(chǎn)不同層次的醫(yī)療器械，高端、復(fù)雜的進(jìn)大醫(yī)院，基本、易普及的要進(jìn)基層、進(jìn)家庭、進(jìn)社區(qū)。

二是依托三甲醫(yī)院建立國家級的醫(yī)療器械研發(fā)論證評價(jià)中心。這個(gè)中心要以臨床需求為導(dǎo)向，促進(jìn)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)密切合作。同時(shí)對已上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行再評價(jià)，支持好的產(chǎn)品注冊、使用，效果不好的要淘汰。

三是由國家食品藥品監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生計(jì)生委、科技部牽頭，成立中國的醫(yī)療器械政、產(chǎn)、學(xué)、醫(yī)、行業(yè)聯(lián)合工作委員會(huì)制度，共同推動(dòng)國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新。

（范利，全國政協(xié)委員、解放軍總醫(yī)院原副院長）

池慧：早期介入 保證行業(yè)健康有序發(fā)展

 

 

2015-02-04期07版

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對于國產(chǎn)醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)，我認(rèn)為應(yīng)該早期介入，無論是研發(fā)機(jī)構(gòu)還是生產(chǎn)企業(yè)，要較早地對標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管有所認(rèn)識，這樣我們的產(chǎn)品推進(jìn)可能會(huì)更順利。

大家都看到了醫(yī)療器械發(fā)展的潛力，紛紛投向這個(gè)行業(yè)，我有點(diǎn)擔(dān)心大家一哄而上，這些企業(yè)能否完全有序地從事這行，還是大家只盯著將來的收益來做研發(fā)生產(chǎn)？手機(jī)、彩電等產(chǎn)品可以完全自主選擇，醫(yī)療器械不一樣，它有強(qiáng)制性應(yīng)用的特點(diǎn)，將來很多產(chǎn)品是由政府來支付的。所以，政府在監(jiān)管上，在整體導(dǎo)向和宏觀調(diào)控上要早期介入，保證行業(yè)健康有序發(fā)展。

另外，醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)中提出的問題來自臨床，科研成果將來也要應(yīng)用到臨床，因此首先應(yīng)該讓臨床人員從一開始就參與醫(yī)療器械的研發(fā)，聽聽他們的經(jīng)驗(yàn)和意見。最早我們評審項(xiàng)目的時(shí)候，感覺研發(fā)機(jī)構(gòu)的比較多，特別是研究院所的比較多，他們更多基于自己的技術(shù)來做研發(fā)，然后拿到臨床去做實(shí)驗(yàn)。可是很多時(shí)候，臨床醫(yī)生發(fā)現(xiàn)它并不適用。國家在這方面應(yīng)該加大力度，推動(dòng)臨床人員，特別是臨床醫(yī)生參與醫(yī)療器械的創(chuàng)新研發(fā)。比如在專利、股權(quán)分配等方面，給予臨床醫(yī)生一些激勵(lì)政策。

（池慧，全國政協(xié)委員、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院信息研究所副所長）

俞光巖：國產(chǎn)產(chǎn)品售后服務(wù)還有欠缺

 

 

2015-02-04期07版

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我是口腔醫(yī)學(xué)專家，有些國內(nèi)企業(yè)的口腔治療器械已經(jīng)做得很好，再加上價(jià)格優(yōu)勢，他們在國外已經(jīng)有很大一片市場。但從整體看，國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展還是明顯滯后的。

比如種植牙用的種植體，基本上都是進(jìn)口的，價(jià)格很貴，大概一個(gè)種植牙要1.5萬～2萬元，一個(gè)患者做十幾個(gè)種植牙就是一輛轎車。有一次，時(shí)任北京大學(xué)常務(wù)副校長韓啟德跟我們商量，這個(gè)口腔種植體我們能不能研發(fā)一下，搞出自己的東西來?？傻浆F(xiàn)在為止，我國的種植體仍然以進(jìn)口為主，我們可以設(shè)計(jì)，可加工工藝還是差點(diǎn)勁。有幾個(gè)公司已經(jīng)開始做這方面的工作，可市場份額仍非常小。

對此，我有幾個(gè)想法：一是轉(zhuǎn)變思想觀念。2008年，我們北大口腔醫(yī)院新的醫(yī)療大樓建成，一下買了250臺機(jī)器，全是進(jìn)口的。當(dāng)時(shí)認(rèn)為，大樓很漂亮，設(shè)備也應(yīng)是國際一流的。我們自己也有疑問：國產(chǎn)的是不是質(zhì)量不好？我們對國產(chǎn)器械為什么不自信？所以說，鼓勵(lì)使用安全合格的國產(chǎn)醫(yī)療器械，醫(yī)院管理者首先要轉(zhuǎn)變觀念。醫(yī)生也要轉(zhuǎn)變觀念，倡導(dǎo)使用國產(chǎn)產(chǎn)品。再有就是患者和家屬，不要認(rèn)為什么都是進(jìn)口的好，有些國產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量不錯(cuò)，價(jià)格也便宜，完全可以使用。

二是企業(yè)一定要嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，不是監(jiān)管出來的。只有質(zhì)量過硬，才有品牌和市場。

三是做好售后服務(wù)。對用戶來說，同樣的產(chǎn)品，同樣的質(zhì)量，同樣的價(jià)格，比較的就是售后服務(wù)，這點(diǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械還有欠缺。不論是衛(wèi)生管理部門，還是食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)對企業(yè)售后服務(wù)有一個(gè)更加明確的要求。

（俞光巖，全國政協(xié)委員、北京大學(xué)口腔醫(yī)院原院長）

史大卓：選取有代表性的領(lǐng)域力爭突破

 

 

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作為一個(gè)心血管醫(yī)生，我特別希望國產(chǎn)醫(yī)療器械有更大的發(fā)展。國家應(yīng)該出臺政策鼓勵(lì)國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新，建議國家設(shè)立醫(yī)療器械專項(xiàng)研發(fā)基金，選取一些有代表性的領(lǐng)域，進(jìn)行科研攻關(guān)，力爭有所突破。

另外，習(xí)近平總書記反復(fù)強(qiáng)調(diào)要有文化自信，在對待質(zhì)量穩(wěn)定的國產(chǎn)醫(yī)療器械的態(tài)度上，我們能不能有自信？招標(biāo)時(shí)進(jìn)口醫(yī)療器械的價(jià)格比國產(chǎn)高得多，有什么依據(jù)？有沒有一個(gè)系統(tǒng)合理的評估？如果經(jīng)過系統(tǒng)合理的評估，國產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量、穩(wěn)定性、運(yùn)行指標(biāo)等確實(shí)不如進(jìn)口的，那可以降價(jià)。但在沒有客觀評估的基礎(chǔ)上盲目降價(jià)，這將對國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)生較大的負(fù)面影響。所以建議盡快建立一個(gè)由政府主導(dǎo)，由醫(yī)生、技術(shù)人員共同組成的科學(xué)合理的評價(jià)體系。

（史大卓，全國政協(xié)委員、中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院副院長）

萬征：國產(chǎn)醫(yī)療器械先把基礎(chǔ)、常規(guī)做好

 

 

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我認(rèn)為，要讓大家認(rèn)可國產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量，并非要占領(lǐng)絕對高端的一頭，而是把基礎(chǔ)、常規(guī)這頭先做好。基礎(chǔ)、常規(guī)的關(guān)鍵部件和器械，如果能過關(guān)、能鋪開使用，那么我們的產(chǎn)品不難走出國門。對心臟介入中的一些關(guān)鍵部件，比如我在讀研究生期間，給病人做導(dǎo)管監(jiān)測時(shí)要用到的三通。當(dāng)時(shí)一個(gè)三通賣3000元，還得上國外去買，遺憾的是直到今天我們依然要從德國購買，因?yàn)檫@個(gè)東西國內(nèi)沒有。其實(shí)一個(gè)三通可以連接兩個(gè)球囊導(dǎo)管到尾巴的那個(gè)關(guān)口，這樣一個(gè)泵就可以打起兩個(gè)球囊，可以為病人省近千元。這個(gè)小東西并沒有多大的價(jià)值，但中國就是造不了。

建議推動(dòng)建立基本常用醫(yī)療器械的定價(jià)體系。醫(yī)療器械行業(yè)里的條例和管理辦法、行業(yè)基本規(guī)則等，應(yīng)該盡快出臺。醫(yī)院和醫(yī)生應(yīng)對成熟的國內(nèi)產(chǎn)品給予強(qiáng)力推介，尤其在支架介入之前，醫(yī)生的推介是很重要的。

（萬征，天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院心內(nèi)科教授）

傅向華：建議研發(fā)國產(chǎn)心梗器材包

 

 

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我國心血管疾病的救治技術(shù)已經(jīng)達(dá)到世界先進(jìn)水平，尤其是心血管疾病的微創(chuàng)化治療，我國已經(jīng)做到了86%，這是很大的進(jìn)步。這里有國產(chǎn)醫(yī)療器械的重要貢獻(xiàn)，比如支架，我們現(xiàn)在的市場占有率很高，大大提高了治療的可及性和經(jīng)濟(jì)性。

但是我們在急救心梗這個(gè)領(lǐng)域確實(shí)滯后,成功救治率很低。這種病的治療手段主要是早期植入、介入器材和溶栓，但目前手段跟不上。比如在醫(yī)療器械方面，國外有急性心梗治療的器材包，我們能不能針對二甲醫(yī)院研發(fā)出一套低價(jià)、高效、安全的國產(chǎn)器材包，保證基本治療，幫助提高救治成功率。

（傅向華,河北醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院心血管內(nèi)科首席專家、主任醫(yī)師）