國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新之問
在1月31日中華醫(yī)學(xué)會(huì)心血管病學(xué)分會(huì)、人民政協(xié)報(bào)社聯(lián)合主辦的健康智庫沙龍上,委員、專家和國家食品藥品監(jiān)管總局、衛(wèi)計(jì)委的相關(guān)負(fù)責(zé)人就“國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展”進(jìn)行了深入探討,提出了不少真知灼見。
我國醫(yī)療器械和藥品的銷售額比例與全球基本一致,都是1:3,但發(fā)達(dá)國家的這一比例是1:1,我國醫(yī)療器械市場仍有很大潛力。
何維:加速創(chuàng)新需要政策給力
2015-02-04期06版
2014年全球藥品市場1萬多億美元,醫(yī)療器械市場3610億美元;國內(nèi)藥品市場1萬多億人民幣,醫(yī)療器械市場3450億。因此,我國醫(yī)療器械和藥品的銷售額比例與全球基本一致,都是1:3,但發(fā)達(dá)國家的這一比例是1:1,這折射出我國醫(yī)療器械市場仍有很大潛力。
我國醫(yī)療市場(器械加上藥品)的行業(yè)發(fā)展態(tài)勢還不錯(cuò),近些年的增長速度已達(dá)兩位數(shù),這是很可觀的,但它的實(shí)際貢獻(xiàn)度還不夠,在國際上還處于中等偏下水平,發(fā)展空間非常大。就醫(yī)藥器械市場而言,其發(fā)展受以下因素限制:一是受到醫(yī)保的影響與制約;二是該行業(yè)具有高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高技術(shù)、高回報(bào)、長周期、多學(xué)科交叉、系統(tǒng)性強(qiáng)等特征;三是由于知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)、與人體生命健康相關(guān)等因素形成了高門檻,也使其具有壟斷的產(chǎn)業(yè)形態(tài)。
為促進(jìn)我國醫(yī)療器械制造業(yè)發(fā)展,我提五點(diǎn)建議:
一是制定強(qiáng)有力的促進(jìn)國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展的產(chǎn)業(yè)政策。目前我國在這方面尚無清晰有力的產(chǎn)業(yè)政策。建議國務(wù)院出臺指導(dǎo)意見,在戰(zhàn)略上將其納入高端制造業(yè)的范疇,并與“一帶一路”、京津冀協(xié)同發(fā)展和長江經(jīng)濟(jì)帶建設(shè)國家新時(shí)期三大戰(zhàn)略相結(jié)合,做好生產(chǎn)、銷售的國內(nèi)外布局與發(fā)展規(guī)劃,各有關(guān)部門在生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)、財(cái)稅等方面都要有具體的支持措施,并注意醫(yī)療器械與互聯(lián)網(wǎng)、信息技術(shù)的結(jié)合發(fā)展。
二是建議國家衛(wèi)生計(jì)生委研究制定國家醫(yī)療器械使用政策。對醫(yī)療器械在我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的資源配置、應(yīng)用效益、服務(wù)價(jià)格收費(fèi)等環(huán)節(jié)作出規(guī)定,并做好醫(yī)療器械使用效益評估,這一點(diǎn)可組織中華醫(yī)學(xué)會(huì)等行業(yè)協(xié)會(huì)進(jìn)行技術(shù)評估。注意發(fā)揮醫(yī)療器械在深化醫(yī)改中的作用,財(cái)政資金應(yīng)該優(yōu)先購買國產(chǎn)自主創(chuàng)新醫(yī)療器械。有關(guān)服務(wù)價(jià)格收費(fèi)及醫(yī)保報(bào)銷水平,衛(wèi)計(jì)委可會(huì)同發(fā)改委、人社部共同商定。
之所以強(qiáng)調(diào)產(chǎn)業(yè)政策和使用政策,是因?yàn)槲艺J(rèn)為此兩項(xiàng)政策疊加,可上升到我國宏觀經(jīng)濟(jì)調(diào)控層面,適應(yīng)我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展新常態(tài),在區(qū)間調(diào)控中把醫(yī)藥器械作為定向調(diào)控的一個(gè)重點(diǎn)。倘若如此,我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展將迎來春天。
三是完善科技創(chuàng)新政策。首先要抓源頭創(chuàng)新,注重知識創(chuàng)新對醫(yī)療器械研發(fā)的支持作用。同時(shí),關(guān)注多學(xué)科技術(shù)的整合集成,形成新一代創(chuàng)新產(chǎn)品。舉國體制要在市場競爭前的階段發(fā)揮作用,起到強(qiáng)化國家目標(biāo)與意志、組織協(xié)調(diào)多方力量、促進(jìn)技術(shù)交融、推出產(chǎn)品研發(fā)方向等宏觀指導(dǎo)與行政協(xié)調(diào)的重要作用。其次,在已形成供檢驗(yàn)的產(chǎn)品階段,應(yīng)該盡量市場化,充分利用市場投融資發(fā)展。最后,對于創(chuàng)新者,我們應(yīng)該給予更多的保護(hù)和尊重,保護(hù)他們的知識產(chǎn)權(quán),不能讓創(chuàng)新者吃虧。
四是加強(qiáng)對醫(yī)療器械市場的監(jiān)管。
改革目前“重入輕管”的局面,發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)自律作用,加強(qiáng)對醫(yī)療設(shè)備的后期監(jiān)督,加大對違規(guī)企業(yè)的處罰。
五是加強(qiáng)立法和執(zhí)法保障。在即將出臺的《基本醫(yī)療衛(wèi)生法》中,對與基本醫(yī)療服務(wù)相關(guān)的醫(yī)療器械使用要有明確的法律條文。在非基本醫(yī)療服務(wù)保障時(shí),對于其應(yīng)該發(fā)揮的作用,可以有方向性、支持性指導(dǎo)。
(何維,全國政協(xié)常委、副秘書長,農(nóng)工黨中央專職副主席兼秘書長)
原創(chuàng)不足是最大問題,以色列經(jīng)驗(yàn)值得借鑒。
霍勇:醫(yī)療器械創(chuàng)新主要來源于醫(yī)生
2015-02-04期06版
我國整體醫(yī)療市場規(guī)模已超過日本,躍居世界第二位,但是就醫(yī)療器械而言,我國明顯滯后。這種差距不僅體現(xiàn)在量上,更體現(xiàn)在質(zhì)上。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是高技術(shù)產(chǎn)業(yè),是最能體現(xiàn)一個(gè)國家創(chuàng)新能力的產(chǎn)業(yè)之一。但是,目前我們擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品偏少,市場占有率也明顯不足,換句話說就是原創(chuàng)的東西比較缺乏。
以心血管領(lǐng)域?yàn)槔?013年我國心臟介入手術(shù)量超過45萬例,使用支架近70萬個(gè),其中超過3/4的市場已經(jīng)被國產(chǎn)支架占據(jù),但很多原創(chuàng)性的東西并不在我們手中。
在醫(yī)療器械創(chuàng)新方面不得不說說以色列。這個(gè)人口不足800萬的國家居然有近800家生命科學(xué)公司,其中半數(shù)是醫(yī)療器械公司,以色列人均醫(yī)療器械專利居世界第一位?,F(xiàn)在國際上普遍使用的球囊、支架、人工瓣膜,很多都源于以色列。他們的經(jīng)驗(yàn)確實(shí)值得我們好好學(xué)習(xí)。
在以色列,很多新的醫(yī)療器械都來自臨床醫(yī)生的創(chuàng)意。其實(shí),醫(yī)療器械創(chuàng)新主要來源于醫(yī)生。企業(yè)也可能有好的創(chuàng)意,但因?yàn)椴辉谂R床,不可能全面細(xì)致地了解疾病診療需求,所以對器械的需求和存在的不足,不會(huì)像醫(yī)生那樣清楚。在以色列,國家從政策上鼓勵(lì)臨床醫(yī)生參與醫(yī)療器械研發(fā),給予醫(yī)生豐厚的回報(bào);科技成果向產(chǎn)品轉(zhuǎn)化的渠道暢通,科研院所和醫(yī)院都有科技成果轉(zhuǎn)化機(jī)構(gòu);社會(huì)資本充分參與醫(yī)療器械研發(fā),投融資體系比較健全,風(fēng)投很愿意介入。在以色列,醫(yī)療器械從創(chuàng)意到產(chǎn)品上市就是一個(gè)接力賽,各個(gè)環(huán)節(jié)都比較順暢。
現(xiàn)在中國醫(yī)生每天連病人都看不完,根本沒時(shí)間搞創(chuàng)新,也缺少這種意識,更重要的是缺乏動(dòng)力。目前江蘇省人民醫(yī)院已經(jīng)進(jìn)行了有益探索,他們規(guī)定:醫(yī)生的創(chuàng)新成果歸自己所有,所產(chǎn)生的效益80%都?xì)w自己。從國家層面也應(yīng)出臺政策,鼓勵(lì)臨床醫(yī)生參與醫(yī)療器械研發(fā)。
另外,創(chuàng)新產(chǎn)品一旦出來,我們?nèi)绾伪M快地審批讓其入市,形成生產(chǎn)規(guī)模,盡快走入臨床,也是一個(gè)問題。國家食品藥品監(jiān)管總局這兩年做了很大改進(jìn),發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》,為創(chuàng)新醫(yī)療器械開了綠色審批通道,簡化了審批環(huán)節(jié)等等。但是還需要不斷改進(jìn),讓更多的有創(chuàng)新的、好的產(chǎn)品走向市場、走向臨床。
推動(dòng)國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新不僅僅是一個(gè)政策問題,更是一個(gè)戰(zhàn)略問題。我國絕大部分醫(yī)療器械都需要進(jìn)口,人家想給你就給你,不想給你就不給你。只有自給自足,才能不讓人家卡脖子。比較典型的就是急性心肌梗死的救治。目前我國每年新發(fā)急性心梗約70萬例,其中能夠有效救治過來的只有5%。這里有患者及時(shí)就診意識不足、急救體系不健全、醫(yī)院救治能力有限等方面的原因,也有醫(yī)療器械方面的原因。有些患者沒錢,醫(yī)保不報(bào)銷,你讓一個(gè)進(jìn)口企業(yè)減免器械費(fèi)用,可能性不大。如果國產(chǎn)醫(yī)療器械能夠保證的話,這個(gè)費(fèi)用就會(huì)低不少,患者能夠承受,救治的可能性就會(huì)大大提升。
推動(dòng)醫(yī)療器械創(chuàng)新也符合新醫(yī)改的要求。醫(yī)改的目的就是建立一個(gè)“?;尽V覆蓋、可持續(xù)”的醫(yī)療保障體系,從而緩解百姓“看病難、看病貴”的問題。國產(chǎn)醫(yī)療器械做得好、用得上、用得好,會(huì)有更多百姓受益。
(霍勇,全國政協(xié)委員,中華醫(yī)學(xué)會(huì)心血管病學(xué)分會(huì)主任委員)
招標(biāo)定價(jià)時(shí)國產(chǎn)支架單價(jià)0.8萬元,進(jìn)口支架1.6萬元。
董何彥:國產(chǎn)進(jìn)口同質(zhì)不同價(jià)傷自尊
2015-02-04期06版
我們企業(yè)主要是做心血管器械產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的。我對我國醫(yī)療器械科技成果轉(zhuǎn)化的整個(gè)流程都很熟悉,對國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新面臨的一些困局,深有體會(huì)。
首先是政府采購招標(biāo)困局。這里有兩個(gè)問題,一個(gè)是國產(chǎn)支架和進(jìn)口支架同質(zhì)不同價(jià)。在招標(biāo)定價(jià)時(shí),國產(chǎn)支架平均單價(jià)為0.8萬元,進(jìn)口支架卻為1.6萬元。2013年國產(chǎn)支架已占我國支架市場的78.8%,國產(chǎn)支架質(zhì)量和國外的沒有什么差別??紤]到關(guān)稅的問題,進(jìn)口支架可以在價(jià)格上略高于國產(chǎn)支架,但不應(yīng)該高出這么多。在自己的國家遭受價(jià)格歧視,讓我感到?jīng)]有尊嚴(yán)。呼吁國產(chǎn)支架和進(jìn)口支架同質(zhì)同價(jià),平等競爭。
另一個(gè)問題是先上市的原創(chuàng)產(chǎn)品定價(jià)低于后上市的跟進(jìn)產(chǎn)品。支架招標(biāo)總以歷史最低價(jià)為定價(jià)基準(zhǔn),造成后上市的產(chǎn)品反而能夠獲得高定價(jià),從而形成一個(gè)惡性循環(huán),每次招標(biāo)價(jià)格都會(huì)往下壓,企業(yè)利潤空間越來越小。有的企業(yè)經(jīng)過幾年甚至十幾年研發(fā)出來的新產(chǎn)品,其價(jià)格沒幾年就被后上市的仿制產(chǎn)品超過了,這是在鼓勵(lì)創(chuàng)新嗎?建議國家出臺一個(gè)最高限價(jià),在此價(jià)格線下給企業(yè)適當(dāng)?shù)淖h價(jià)權(quán)。
還有就是,國家下放招標(biāo)權(quán)以后,現(xiàn)在支架是層層招標(biāo),導(dǎo)致企業(yè)花費(fèi)大量的人力財(cái)力忙于各種招標(biāo),而不是去追求創(chuàng)新,把產(chǎn)品質(zhì)量提高。
招標(biāo)定價(jià)表面上看確實(shí)把支架的價(jià)格降下來了,可國產(chǎn)支架和進(jìn)口支架降價(jià)幅度迥然不同。據(jù)統(tǒng)計(jì),國產(chǎn)支架招標(biāo)后價(jià)格平均下降27.3%,進(jìn)口支架下降15.8%。但因?yàn)檫M(jìn)口支架定價(jià)比國產(chǎn)要高得多,所以實(shí)際上進(jìn)口支架的價(jià)格要明顯高過國產(chǎn)支架。所以建議取消進(jìn)口支架的“超國民待遇”。
第二大困局是高稅收、高成本、低價(jià)格導(dǎo)致企業(yè)利潤不斷收窄。目前支架企業(yè)作為一般納稅人要繳納17%的增值稅和25%的所得稅。支架的原材料需要全部進(jìn)口,在這一環(huán)節(jié)上要繳納增值稅和關(guān)稅,出廠環(huán)節(jié)還需繳納增值稅,由于原材料單位用量不大,增值進(jìn)項(xiàng)稅抵扣額度很低,企業(yè)稅負(fù)過重。加上近年來人工成本、市場成本、銷售成本逐年上升,招標(biāo)中輪番下降,企業(yè)發(fā)展受到制約。呼吁國家比照生物制品企業(yè)4%的稅率向國產(chǎn)支架企業(yè)征稅,同時(shí)優(yōu)化產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài),讓創(chuàng)新“獲利”,使民族品牌“挺起腰桿”。
第三大困局是國產(chǎn)支架的醫(yī)保報(bào)銷沒有優(yōu)勢。目前國產(chǎn)支架醫(yī)保報(bào)銷70%,進(jìn)口支架報(bào)銷60%。在國產(chǎn)支架價(jià)格僅為進(jìn)口支架的1/2時(shí),不利于國產(chǎn)支架的推廣。在國產(chǎn)支架能夠滿足需求的情況下,應(yīng)適當(dāng)降低進(jìn)口支架的報(bào)銷比例。
在國產(chǎn)醫(yī)療器械領(lǐng)域,目前只有心臟支架實(shí)現(xiàn)了國產(chǎn)化逆轉(zhuǎn),但政策環(huán)境還不適應(yīng)這種逆轉(zhuǎn)。民族醫(yī)療企業(yè)需要有公平的市場環(huán)境。這樣,企業(yè)家才能看到希望,民族產(chǎn)業(yè)才能避免被外資收購。
作為民族醫(yī)療器械企業(yè),我們非常愿意履行社會(huì)責(zé)任。比如對于急性心肌梗死的快速救治,我們愿意為困難群眾提供免費(fèi)器械,計(jì)劃在未來5年拿出1個(gè)億的產(chǎn)品,協(xié)助醫(yī)院建立“先救治,后付費(fèi)”的快速搶救通道。
(董何彥,遼寧省政協(xié)委員、遼寧生物醫(yī)學(xué)材料研發(fā)中心有限公司董事長)
中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的總量居世界第三位,現(xiàn)有1.5萬多家醫(yī)療器械企業(yè),仍以“多、小、散、低”為主。
焦紅:鼓勵(lì)創(chuàng)新強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制
2015-02-04期06版
在整個(gè)國際醫(yī)療器械市場,美國占第一位,歐盟居第二位,中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的總量居世界第三位。但就國際市場而言,中國大概占11%左右,依然不足。發(fā)達(dá)國家的醫(yī)藥行業(yè)中,藥品市場和器械市場的比例是1:1,經(jīng)過這幾年的快速發(fā)展,我國醫(yī)療器械市場已占藥品市場的17%。還有一個(gè)可喜的現(xiàn)象,中國醫(yī)藥進(jìn)出口總額里,醫(yī)療器械的比重較高,占到了近38%,這證明醫(yī)療器械在我國醫(yī)藥進(jìn)出口中表現(xiàn)得非?;钴S。
我國現(xiàn)有1.5萬多家醫(yī)療器械企業(yè),仍以“多、小、散、低”為主。無論在國內(nèi)還是國際市場,我國中低端醫(yī)療器械都占有很大的地位,而在高端醫(yī)療器械市場,國產(chǎn)產(chǎn)品的比重不高,主要是因?yàn)槲覀兊膭?chuàng)新水平偏低。
嚴(yán)格評審避免政府“拍腦袋”決策
目前,國家食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)國務(wù)院新的“三定”方案,對整個(gè)醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進(jìn)行了全環(huán)節(jié)監(jiān)督管理。尤其是整個(gè)國產(chǎn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新,是近兩年來國家食品藥品監(jiān)管總局特別關(guān)注的一個(gè)重點(diǎn)。
我在總局里分管醫(yī)療器械工作,所以,近幾年我更加關(guān)注醫(yī)療器械的監(jiān)管政策,包括法律法規(guī)的制定。針對創(chuàng)新體制問題,2014年,國務(wù)院發(fā)布了新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。在這個(gè)條例里,一方面體現(xiàn)了鼓勵(lì)創(chuàng)新;另一方面,在醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理上,既強(qiáng)化了企業(yè)的主體責(zé)任,也強(qiáng)化了使用環(huán)節(jié)的管理和相關(guān)的罰則。
在此基礎(chǔ)上,2014年2月總局又發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》,該程序自2014年3月1日起施行。從去年3月到年底,包括國產(chǎn)進(jìn)口醫(yī)療器械在內(nèi),正式申報(bào)的有100多家,經(jīng)過專家評審,已經(jīng)進(jìn)入審批通道的有15家,這15家目前都是國產(chǎn)的。我們在創(chuàng)新產(chǎn)品審批程序里重點(diǎn)體現(xiàn)了兩個(gè)關(guān)鍵點(diǎn),第一是以臨床需求為導(dǎo)向,第二是體現(xiàn)國際創(chuàng)新。
為了把這兩個(gè)導(dǎo)向體現(xiàn)好,避免政府“拍腦袋”決策,我們與中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)進(jìn)行了合作,由該學(xué)會(huì)專家判定哪些創(chuàng)新產(chǎn)品能夠進(jìn)入評審程序,我們只做服務(wù),不進(jìn)行判定。目前這個(gè)運(yùn)行機(jī)制還是比較好的。第一,政府部門與國家高端學(xué)會(huì)充分進(jìn)行合作,評判比較嚴(yán)謹(jǐn);第二,這個(gè)學(xué)會(huì)有包括從事醫(yī)療器械研發(fā)和臨床使用的相關(guān)專家,他們通過學(xué)會(huì)方式參與創(chuàng)新產(chǎn)品的評判,比較客觀。
因?yàn)閯?chuàng)新產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)是不可預(yù)知的,所以產(chǎn)品經(jīng)過創(chuàng)新審批通道后,企業(yè)在研發(fā)過程中要對它有更好的研究,我們監(jiān)管部門也要做好兩點(diǎn),一個(gè)是早期介入,加強(qiáng)溝通。另一個(gè)就是科學(xué)評審。單個(gè)審評員的能力是有限的,所以我們改革了審評模式,讓審評小組對創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)行審評,這樣可以加強(qiáng)跟企業(yè)的溝通,還能提高對產(chǎn)品安全性和有效性的把關(guān)水平,使創(chuàng)新產(chǎn)品在最短時(shí)間內(nèi)走向臨床。
未來3年評審能力接近或部分達(dá)到國際水平
當(dāng)然,光靠這個(gè)程序還不能真正支持國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新,現(xiàn)在我們正在著手啟動(dòng)整個(gè)審評制度的改革,這項(xiàng)改革必然是多方面改革政策的綜合使用。我們的初步目標(biāo)是想,經(jīng)過3年,我們整個(gè)審評能力和水平接近或部分達(dá)到國際水平。屆時(shí),中國醫(yī)療器械產(chǎn)品如果能做到國際化的創(chuàng)新,一定能在最短時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)國內(nèi)臨床應(yīng)用。
坦白地講,目前我們的審批能力和國內(nèi)醫(yī)療器械發(fā)展需求相比是有差距的。包括各位委員提到的要建立一支專業(yè)化的、具備法律素養(yǎng)的審批和監(jiān)管隊(duì)伍,我們正在努力,但是這需要長期進(jìn)行專業(yè)化的培訓(xùn)。
企業(yè)雖然是創(chuàng)新主體,可只有在各種相關(guān)政策的支撐下,通過企業(yè)、政府部門、臨床專家等各方的共同努力,才能共同促進(jìn)整個(gè)國產(chǎn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展。
(焦紅,全國政協(xié)常委、國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長)
焦雅輝:建立第三方評價(jià)機(jī)構(gòu)
2015-02-04期06版
我們非常希望國產(chǎn)醫(yī)療器械能在我國醫(yī)療市場中占據(jù)主導(dǎo)地位。尤其從今年開始,我們又要進(jìn)一步加大醫(yī)療控費(fèi)的力度,醫(yī)療器械在整個(gè)醫(yī)療服務(wù)市場中占有很重要的分量,所以加大國產(chǎn)醫(yī)療器械的市場供應(yīng),既符合眼前的經(jīng)濟(jì)利益,也有長遠(yuǎn)的戰(zhàn)略意義。
對于國產(chǎn)醫(yī)療器械,我聽到的是兩種不同的聲音。在企業(yè)方面,不管是國企還是民企,都說國產(chǎn)的質(zhì)量很好,我們的質(zhì)量不亞于國外產(chǎn)品,或者已經(jīng)接近國外產(chǎn)品的水平。但是臨床這邊反饋的信息卻說國產(chǎn)產(chǎn)品和進(jìn)口產(chǎn)品在質(zhì)量上還有一定的差距,特別是售后服務(wù)這一塊,還有很大差距。
我認(rèn)為國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展有賴于兩方面,一方面作為企業(yè),你的產(chǎn)品質(zhì)量要有保障,售后服務(wù)要跟得上。另一方面,我們希望國內(nèi)能夠有一個(gè)第三方評價(jià)機(jī)構(gòu),特別是上市后的評價(jià)機(jī)構(gòu)。這個(gè)第三方機(jī)構(gòu)要對企業(yè)上市產(chǎn)品做長期的跟蹤評價(jià),用數(shù)據(jù)和事實(shí)來說話。有了科學(xué)、客觀、公正的評價(jià)報(bào)告出來,我相信,無論是作為政府主管部門,還是醫(yī)院、醫(yī)生或者患者,肯定會(huì)選擇質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的國產(chǎn)產(chǎn)品。
其實(shí),很多三級醫(yī)院都在使用國產(chǎn)醫(yī)療器械。建議三級醫(yī)院不妨有針對性地選擇一些國產(chǎn)醫(yī)療器械,做一些臨床比較和驗(yàn)證工作,拿出一個(gè)科學(xué)客觀的報(bào)告來。這樣政府主管部門在做決策的時(shí)候,就有了有說服力的依據(jù)。
(焦雅輝,國家衛(wèi)計(jì)委醫(yī)政醫(yī)管局醫(yī)療資源處處長)
韓雅玲:給創(chuàng)新產(chǎn)品找個(gè)“保姆”
2015-02-04期07版
改變招標(biāo)環(huán)節(jié)亂象
招標(biāo)是一個(gè)產(chǎn)品的出口。企業(yè)投入大量時(shí)間和經(jīng)費(fèi),再加上臨床醫(yī)生配合,好不容易研發(fā)出來新產(chǎn)品,如果招標(biāo)這一環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題,會(huì)直接影響產(chǎn)品的創(chuàng)新和落地。
但目前醫(yī)療器械招標(biāo)環(huán)節(jié)太多,非常牽扯企業(yè)精力。而且有些招標(biāo)策略并不利于產(chǎn)品的創(chuàng)新開發(fā)。有些新產(chǎn)品研發(fā)的過程投入成本較高,如能以自己的特點(diǎn)取勝,招標(biāo)時(shí)價(jià)格比同類的產(chǎn)品稍微高一點(diǎn)也是可以的,但如果招標(biāo)政策一味地強(qiáng)調(diào)最低價(jià),似乎不太合理。招標(biāo)時(shí)以市場占有率取勝也不合理,創(chuàng)新的東西剛面世,怎么可能有什么市場占有率?
每年幾千家醫(yī)院購買醫(yī)療器械招標(biāo)都需要專家、管理部門等多個(gè)環(huán)節(jié)評審,建議由國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生計(jì)生委組成專家組每年統(tǒng)一招一次、再補(bǔ)一次,或再放寬彈性政策,對西部、貧困地區(qū)等放寬一定幅度,在國家指導(dǎo)價(jià)基礎(chǔ)上,允許上下浮動(dòng),減少招標(biāo)亂象。
加強(qiáng)對CRO的指導(dǎo)監(jiān)管
每一個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品都需要一個(gè)“保姆”,CRO(醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)機(jī)構(gòu))就相當(dāng)于一個(gè)“保姆”,把創(chuàng)新產(chǎn)品這個(gè)“孩子”帶大,對他們加強(qiáng)培育、指導(dǎo)和監(jiān)管。
過去我們不了解CRO,但現(xiàn)在知道CRO可以作為制藥企業(yè)可借用的外部資源,可在短時(shí)間內(nèi)迅速組織起一個(gè)高度專業(yè)化和具有豐富臨床研究經(jīng)驗(yàn)的臨床研究隊(duì)伍,降低制藥企業(yè)的管理費(fèi)用。
過去幾年CRO公司如雨后春筍般涌現(xiàn),但是質(zhì)量參差不齊。國內(nèi)有些CRO公司,要不價(jià)格太貴,干的事有限,要不就是價(jià)格不太貴,干得很一般,弄到最后臨床醫(yī)生和企業(yè)都很累。我覺得應(yīng)該向美國昆泰學(xué)習(xí),他們確實(shí)非常追求質(zhì)量,跟他們做臨床實(shí)驗(yàn)的時(shí)候,從方案到各種各樣的服務(wù),質(zhì)量非常好,我們感覺非常正規(guī)。
CRO這個(gè)行業(yè)很重要,又是新興行業(yè),因此加強(qiáng)對該行業(yè)的培育、指導(dǎo)和監(jiān)管,應(yīng)該盡快提上日程。
打造全產(chǎn)品線
我建議比較大的醫(yī)療器械企業(yè),在做到一定規(guī)模后,要著力打造全產(chǎn)品線。小到針頭線腦的配件,大到支架這樣的產(chǎn)品,全都能生產(chǎn)?,F(xiàn)在進(jìn)口的基本是全產(chǎn)品線,我們也可以在不太賺錢的小配件上下點(diǎn)功夫。這樣做可能有些東西會(huì)賠錢,但只有這樣,國產(chǎn)產(chǎn)品才能撐得起完整的一臺手術(shù),才能真正打破國際壟斷。所謂的產(chǎn)品創(chuàng)新,不能完全從利潤出發(fā),還要從臨床需求出發(fā),還要從老百姓的需求出發(fā)。
最后,我特別希望今后建立政府、研發(fā)人員、研發(fā)部門之間的對話平臺和溝通機(jī)制。這樣來自社會(huì)各界、各方面的訴求,就能更好地反映上來。
(韓雅玲,全國政協(xié)委員、中國工程院院士、沈陽軍區(qū)總醫(yī)院副院長)
范利:研發(fā)要以臨床需求為導(dǎo)向
2015-02-04期07版
三甲醫(yī)院的臨床醫(yī)務(wù)人員使用醫(yī)療器械的經(jīng)驗(yàn)豐富,這決定了他們可以作為醫(yī)療器械創(chuàng)新的主力人員,國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)應(yīng)多聽取醫(yī)務(wù)人員的意見。
我有幾條建議:一是建立臨床需求型的研發(fā)模式。不是哪個(gè)賺錢多就搞哪個(gè),要根據(jù)國情和各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的需求,研發(fā)生產(chǎn)不同層次的醫(yī)療器械,高端、復(fù)雜的進(jìn)大醫(yī)院,基本、易普及的要進(jìn)基層、進(jìn)家庭、進(jìn)社區(qū)。
二是依托三甲醫(yī)院建立國家級的醫(yī)療器械研發(fā)論證評價(jià)中心。這個(gè)中心要以臨床需求為導(dǎo)向,促進(jìn)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)密切合作。同時(shí)對已上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行再評價(jià),支持好的產(chǎn)品注冊、使用,效果不好的要淘汰。
三是由國家食品藥品監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生計(jì)生委、科技部牽頭,成立中國的醫(yī)療器械政、產(chǎn)、學(xué)、醫(yī)、行業(yè)聯(lián)合工作委員會(huì)制度,共同推動(dòng)國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新。
(范利,全國政協(xié)委員、解放軍總醫(yī)院原副院長)
池慧:早期介入 保證行業(yè)健康有序發(fā)展
2015-02-04期07版
對于國產(chǎn)醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn),我認(rèn)為應(yīng)該早期介入,無論是研發(fā)機(jī)構(gòu)還是生產(chǎn)企業(yè),要較早地對標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管有所認(rèn)識,這樣我們的產(chǎn)品推進(jìn)可能會(huì)更順利。
大家都看到了醫(yī)療器械發(fā)展的潛力,紛紛投向這個(gè)行業(yè),我有點(diǎn)擔(dān)心大家一哄而上,這些企業(yè)能否完全有序地從事這行,還是大家只盯著將來的收益來做研發(fā)生產(chǎn)?手機(jī)、彩電等產(chǎn)品可以完全自主選擇,醫(yī)療器械不一樣,它有強(qiáng)制性應(yīng)用的特點(diǎn),將來很多產(chǎn)品是由政府來支付的。所以,政府在監(jiān)管上,在整體導(dǎo)向和宏觀調(diào)控上要早期介入,保證行業(yè)健康有序發(fā)展。
另外,醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)中提出的問題來自臨床,科研成果將來也要應(yīng)用到臨床,因此首先應(yīng)該讓臨床人員從一開始就參與醫(yī)療器械的研發(fā),聽聽他們的經(jīng)驗(yàn)和意見。最早我們評審項(xiàng)目的時(shí)候,感覺研發(fā)機(jī)構(gòu)的比較多,特別是研究院所的比較多,他們更多基于自己的技術(shù)來做研發(fā),然后拿到臨床去做實(shí)驗(yàn)。可是很多時(shí)候,臨床醫(yī)生發(fā)現(xiàn)它并不適用。國家在這方面應(yīng)該加大力度,推動(dòng)臨床人員,特別是臨床醫(yī)生參與醫(yī)療器械的創(chuàng)新研發(fā)。比如在專利、股權(quán)分配等方面,給予臨床醫(yī)生一些激勵(lì)政策。
(池慧,全國政協(xié)委員、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院信息研究所副所長)
俞光巖:國產(chǎn)產(chǎn)品售后服務(wù)還有欠缺
2015-02-04期07版
我是口腔醫(yī)學(xué)專家,有些國內(nèi)企業(yè)的口腔治療器械已經(jīng)做得很好,再加上價(jià)格優(yōu)勢,他們在國外已經(jīng)有很大一片市場。但從整體看,國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展還是明顯滯后的。
比如種植牙用的種植體,基本上都是進(jìn)口的,價(jià)格很貴,大概一個(gè)種植牙要1.5萬~2萬元,一個(gè)患者做十幾個(gè)種植牙就是一輛轎車。有一次,時(shí)任北京大學(xué)常務(wù)副校長韓啟德跟我們商量,這個(gè)口腔種植體我們能不能研發(fā)一下,搞出自己的東西來??傻浆F(xiàn)在為止,我國的種植體仍然以進(jìn)口為主,我們可以設(shè)計(jì),可加工工藝還是差點(diǎn)勁。有幾個(gè)公司已經(jīng)開始做這方面的工作,可市場份額仍非常小。
對此,我有幾個(gè)想法:一是轉(zhuǎn)變思想觀念。2008年,我們北大口腔醫(yī)院新的醫(yī)療大樓建成,一下買了250臺機(jī)器,全是進(jìn)口的。當(dāng)時(shí)認(rèn)為,大樓很漂亮,設(shè)備也應(yīng)是國際一流的。我們自己也有疑問:國產(chǎn)的是不是質(zhì)量不好?我們對國產(chǎn)器械為什么不自信?所以說,鼓勵(lì)使用安全合格的國產(chǎn)醫(yī)療器械,醫(yī)院管理者首先要轉(zhuǎn)變觀念。醫(yī)生也要轉(zhuǎn)變觀念,倡導(dǎo)使用國產(chǎn)產(chǎn)品。再有就是患者和家屬,不要認(rèn)為什么都是進(jìn)口的好,有些國產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量不錯(cuò),價(jià)格也便宜,完全可以使用。
二是企業(yè)一定要嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。質(zhì)量是生產(chǎn)出來的,不是監(jiān)管出來的。只有質(zhì)量過硬,才有品牌和市場。
三是做好售后服務(wù)。對用戶來說,同樣的產(chǎn)品,同樣的質(zhì)量,同樣的價(jià)格,比較的就是售后服務(wù),這點(diǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械還有欠缺。不論是衛(wèi)生管理部門,還是食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)對企業(yè)售后服務(wù)有一個(gè)更加明確的要求。
(俞光巖,全國政協(xié)委員、北京大學(xué)口腔醫(yī)院原院長)
史大卓:選取有代表性的領(lǐng)域力爭突破
2015-02-04期07版
作為一個(gè)心血管醫(yī)生,我特別希望國產(chǎn)醫(yī)療器械有更大的發(fā)展。國家應(yīng)該出臺政策鼓勵(lì)國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新,建議國家設(shè)立醫(yī)療器械專項(xiàng)研發(fā)基金,選取一些有代表性的領(lǐng)域,進(jìn)行科研攻關(guān),力爭有所突破。
另外,習(xí)近平總書記反復(fù)強(qiáng)調(diào)要有文化自信,在對待質(zhì)量穩(wěn)定的國產(chǎn)醫(yī)療器械的態(tài)度上,我們能不能有自信?招標(biāo)時(shí)進(jìn)口醫(yī)療器械的價(jià)格比國產(chǎn)高得多,有什么依據(jù)?有沒有一個(gè)系統(tǒng)合理的評估?如果經(jīng)過系統(tǒng)合理的評估,國產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量、穩(wěn)定性、運(yùn)行指標(biāo)等確實(shí)不如進(jìn)口的,那可以降價(jià)。但在沒有客觀評估的基礎(chǔ)上盲目降價(jià),這將對國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)生較大的負(fù)面影響。所以建議盡快建立一個(gè)由政府主導(dǎo),由醫(yī)生、技術(shù)人員共同組成的科學(xué)合理的評價(jià)體系。
(史大卓,全國政協(xié)委員、中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院副院長)
萬征:國產(chǎn)醫(yī)療器械先把基礎(chǔ)、常規(guī)做好
2015-02-04期07版
我認(rèn)為,要讓大家認(rèn)可國產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量,并非要占領(lǐng)絕對高端的一頭,而是把基礎(chǔ)、常規(guī)這頭先做好。基礎(chǔ)、常規(guī)的關(guān)鍵部件和器械,如果能過關(guān)、能鋪開使用,那么我們的產(chǎn)品不難走出國門。對心臟介入中的一些關(guān)鍵部件,比如我在讀研究生期間,給病人做導(dǎo)管監(jiān)測時(shí)要用到的三通。當(dāng)時(shí)一個(gè)三通賣3000元,還得上國外去買,遺憾的是直到今天我們依然要從德國購買,因?yàn)檫@個(gè)東西國內(nèi)沒有。其實(shí)一個(gè)三通可以連接兩個(gè)球囊導(dǎo)管到尾巴的那個(gè)關(guān)口,這樣一個(gè)泵就可以打起兩個(gè)球囊,可以為病人省近千元。這個(gè)小東西并沒有多大的價(jià)值,但中國就是造不了。
建議推動(dòng)建立基本常用醫(yī)療器械的定價(jià)體系。醫(yī)療器械行業(yè)里的條例和管理辦法、行業(yè)基本規(guī)則等,應(yīng)該盡快出臺。醫(yī)院和醫(yī)生應(yīng)對成熟的國內(nèi)產(chǎn)品給予強(qiáng)力推介,尤其在支架介入之前,醫(yī)生的推介是很重要的。
(萬征,天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院心內(nèi)科教授)
傅向華:建議研發(fā)國產(chǎn)心梗器材包
2015-02-04期07版
我國心血管疾病的救治技術(shù)已經(jīng)達(dá)到世界先進(jìn)水平,尤其是心血管疾病的微創(chuàng)化治療,我國已經(jīng)做到了86%,這是很大的進(jìn)步。這里有國產(chǎn)醫(yī)療器械的重要貢獻(xiàn),比如支架,我們現(xiàn)在的市場占有率很高,大大提高了治療的可及性和經(jīng)濟(jì)性。
但是我們在急救心梗這個(gè)領(lǐng)域確實(shí)滯后,成功救治率很低。這種病的治療手段主要是早期植入、介入器材和溶栓,但目前手段跟不上。比如在醫(yī)療器械方面,國外有急性心梗治療的器材包,我們能不能針對二甲醫(yī)院研發(fā)出一套低價(jià)、高效、安全的國產(chǎn)器材包,保證基本治療,幫助提高救治成功率。
(傅向華,河北醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院心血管內(nèi)科首席專家、主任醫(yī)師)
- 我國醫(yī)療器械行業(yè)處于快速發(fā)展期,2014年的市場規(guī)模超過3000億元人民幣,已經(jīng)占到藥品市場的17%。不過,目前仍面臨著一些難題,比如科技創(chuàng)新水平不高;產(chǎn)業(yè)化水平較低;高端醫(yī)療器械基本上被國外壟斷;招標(biāo)中,國產(chǎn)與進(jìn)口同質(zhì)不同價(jià)等等。國產(chǎn)醫(yī)療器械如何實(shí)現(xiàn)突圍?如何在建設(shè)創(chuàng)新型國家中引潮流之先?