第十屆中國心臟大會召開
由中華醫(yī)學會與國家心血管病中心聯合舉辦的中國心臟大會(CHC2013)于2013年8月8-11日在北京國家會議中心隆重召開。本次大會以“整合、品質、創(chuàng)新”（Integration，Quality，and Innovation）為主題，全面展示心血管病臨床防治和基礎研究方面的新成就，介紹轉化醫(yī)學研究的新進展，探索未來的個體化診療、防治與科研發(fā)展趨勢，從而進一步促進我國心血管病學的發(fā)展。本次大會內容除了像往年一樣加入了全體大會、熱點峰會以及涵蓋心血管病基礎醫(yī)學、預防與流行病學、社區(qū)人群防治、影像學與功能檢測、心臟內科與介入治療、心血管外科、護理學等近30個專題的論壇外，還新增了心血管雜交技術國際研討會。此研討會就近年來雜交技術在心血管病領域的最新進展進行學術交流，并對該領域的未來走向進行深入探討。大會交流方式包括專家講座、手術轉播演示、熱點辯論、專家訪談、論文交流、壁報和衛(wèi)星會，等等。
會議期間，遼寧生物醫(yī)學材料研發(fā)中心有限公司舉辦了“垠藝衛(wèi)星會”，共邀請到4位著名心血管專家擔任大會主席，分別為北京安貞醫(yī)院呂樹錚教授，山東大學齊魯醫(yī)院陳玉國教授，白求恩國際和平醫(yī)院汝磊生教授，中山大學附屬第一醫(yī)院胡承恒教授。
北京大學第一醫(yī)院霍勇教授在會上報告了FREEDOM研究一年隨訪結果。FREEDOM是國際上第一個對比垠藝®微盲孔載藥冠脈支架與雷帕霉素永久涂層藥物洗脫冠脈支架的安全性和有效性的前瞻性、多中心、隨機對照大型臨床研究，主要研究終點為一年的靶血管失敗率（Target Vessel Failure，TVF）。
霍勇教授作為主要研究者，介紹了FREEDOM研究的背景、參與中心、研究設計與目的、入/排標準及基線數據等信息。
FREEDOM研究12個月隨訪結果顯示：垠藝®無聚合物微盲孔載藥冠脈支架與傳統(tǒng)聚合物涂層藥物支架相比，在TVF、TVR等方面相比無顯著性差異。
主要終點TVF試驗組vs對照組=5.32% : 4.12%，P=0.3405；TVR試驗組vs對照組=4.66% : 3.66%，P=0.4017。在談到FREEDOM研究的基本立論時，霍勇教授說：“有兩點是值得大家討論的，一是本研究設計時的一個基本假設，當polymer永久存在的情況下，它顯然是支架，尤其藥物洗脫支架炎癥、貼壁不良、晚期或極晚期血栓形成的一個重要因素。如果說在這種立論下有沒有足夠的循證學證據，我相信是有的。大家都了解第一代藥物支架，無論是Cypher還是Taxus，經過了5～6年的長期的時間隨訪跟蹤，無論是靶病變再次血運重建，還是其它臨床終點事件，都有一個晚期追趕的趨勢。我們仍然相信FREEDOM研究的基本立論是肯定的、依據是充分的。避免這種晚期追趕現象，polymer顯然是一個最主要的因素。沒有polymer從某種程度上來說，能大幅度或者從根本上解決這個問題。”
“在現實情況下，盡管從FREEDOM研究本身12個月的結果還不能真正地回答這個假設在垠藝®支架上是成立的，因為它畢竟只有一年的結果。一年結果沒有看到垠藝®支架有更大的優(yōu)勢，相反還有因晚期管腔丟失所導致的TVR增加。但是相比國際上的一些類似研究和的產品，如德國Translumina公司的polymer-free支架（Yukon）與Cypher支架和Taxus支架的兩年對比研究結果顯示，Cypher和Taxus 隨著時間延長，都出現了逐漸增加的晚期管腔丟失；而polymer-free支架不同于前兩者，具有很好的表現優(yōu)勢。如果有更長時間的隨訪，比如3年、5年，我們或許可以更好地了解或預測這種趨勢。”
“對于垠藝®支架，在國內有一個更長時間的注冊研究，是由朱國英教授和沈衛(wèi)峰教授牽頭的SERY研究，目前已經超過三年。同樣能夠看到這個趨勢，臨床驅動的靶病變再血運重建在三年期間，從第一年較陡的斜率，到第二年變緩，再到第三年變平、沒有再增加的趨勢。從這個角度來說，非常有意義地解釋了目前FREEDOM研究12個月的結果，我們尤其期待FREEDOM研究應當更進一步的隨訪，提供更加長期的隨訪數據，不僅是藥監(jiān)局的要求，也希望參加這個研究的醫(yī)院應當繼續(xù)合作，推動這個研究更加長久的隨訪，能夠看出來我們現在已經看到的沒有永久polymer的這種藥物洗脫支架的優(yōu)勢，尤其能使藥物洗脫支架在長期的應用中更有效、更安全。”
阜外心血管病醫(yī)院戴軍教授在他的報告“特殊病變的支架選擇”中介紹了從支架的結構和特點來考慮如何改善臨床的預后。
“從結構上講，如果支架單元間的連結點過少會造成支架卷曲、分離、凸入管腔、移位、變形等現象，勢必增加不良事件的發(fā)生。病變的鈣化、斑塊負荷重、壓力、彎曲等各因素，對我們支架的選擇要求特別高”，戴軍教授說“支架受到應力產生的變化也會影響到病人治療的結果，包括再狹窄、血栓、其他器械無法送入、再次植入支架，等等。”
針對不同部位的支架選擇，戴軍認為近端的血管壁中膜要厚于遠端的，所以要求支撐性強，而要通過遠端病變則需要一定的柔順性，所以近端應盡量要選擇支撐性好的支架，遠端選擇柔順性好的支架。
戴軍指出了目前藥物支架存在的一系列問題，例如：polymer過敏反應引起的問題、支架在反復的心臟跳動過程中發(fā)生斷裂、支架變形、貼壁不良、瘤樣擴張、晚期追趕、早期血栓和晚期血栓等問題。
戴軍說：“藥物，包括雷帕霉素和紫杉醇，都是促凝劑，造成內皮細胞凝血酶源抑制物的激活，是血栓的促進劑。如果支架帶有polymer，上面的藥物長期無法洗脫，非常容易激發(fā)血栓的形成。血栓的問題主要是內皮化不全，研究顯示每年以0.2～0.6%的發(fā)生率遞增，這與polymer不能降解、藥物不能完全被洗脫出來直接相關。支架在設計上正在不斷的改進，趨勢就是從有polymer到可降解polymer，再到沒有polymer。
談到支架的選擇和如何正確植入時，戴軍認為有三個方面非常重要：第一是支架的大小，支架的直徑應按照血管口徑的1.1倍來選擇，如果血管直徑為3.0mm，應該選擇3.3mm的支架；第二是需要考慮支架的柔順性和能耐受的最大張力；第三還要知道支架能擴張的最大直徑。這些是植入支架的一些最基本技術。垠藝®支架的3.5/4.0mm直徑規(guī)格都可以擴張到5.0mm，因為采用了特殊的結構設計提供了直徑再擴張能力，所以在耐受很大壓力情況下不會產生嚴重的變形，適合應用于左主干和分叉等病變；同時因為垠藝®支架使用微盲孔作為藥物載體，所以不存在polymer支架的聚合物剝離、脫落等問題。
戴軍在總結與預后相關的支架問題時，強調了即刻效果和長遠效果兩者都要考慮。
“我們尤其要考慮晚期血栓的問題，血栓是要致命的，而再狹窄一般不會致命。我們要從長遠角度出發(fā)，考慮病人一生的安全性”，戴軍說道。
北京安貞醫(yī)院呂樹錚教授在談到“完美冠脈介入之我見”這個話題時，首先就臨床關心的再狹窄率問題提出了個人看法，“紫杉醇支架本身其late loss（晚期管腔丟失）就要比雷帕霉素支架略高一點，尤其是polymer-free支架，因為它沒有polymer對藥物的承載，藥物釋放速率比較快，所以它的late loss肯定就略高于有polymer的支架。垠藝®是polymer-free支架，它的藥物釋放曲線要短一點，再狹窄率相對出現的早一點。就像霍勇教授剛才介紹的FREEDOM研究一年結果，垠藝®支架再狹窄率比polymer支架略高1%左右，但這1%有這么重要嗎？幾乎含polymer的藥物支架，沒有一個不發(fā)生血管瘤的。因為polymer造成的長期血管炎性反應，使得總有2～3%的血管瘤比例。如果沒有polymer，比如過去的裸支架，幾乎很難出現血管瘤的現象。所以我認為沒有polymer或者完全可降解的支架是比較理想的。但是完全可降解支架畢竟是高分子材料，profile（通過外徑）較大，也很難轉彎，不適合做分叉病變，在適應證上有很大的限制，所以完全可降解支架不可能完全替代金屬支架。”
針對臨床上對late loss（晚期管腔丟失）存在的顧忌，呂樹錚教授認為應盡量使用短支架，他指出“再狹窄和支架的直徑成負相關，和長度成正相關，越長的支架再狹窄率越高。而支架只能改善血管狹窄，而不能治療動脈粥樣硬化。”
呂樹錚認為理想的冠脈介入應按照病變部位的特點來放置合適長度的支架，同時還列舉了不必要的長支架使用所帶來的一系列弊端，例如：造成血管遠端oversize、近端undersize、阻礙了邊支的血流、遠端夾層、支架的斷裂、肌橋內支架造成血管破裂，內皮化、血栓等。
廣州醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院王瑋教授通過“Polymer-free藥物涂層支架OCT觀察”報告向與會者介紹了幾例具有特色的病例。
這些病例均選擇了自身對照方式，在同一個病人的不同冠脈內置入兩種不同類型的藥物支架，一種是polymer涂層藥物支架，另一種是polymer-free藥物支架（垠藝®）。在同等條件下，定期使用冠脈造影和OCT觀察兩種支架的內膜覆蓋情況。
其中一個病例術后70天OCT觀察顯示：垠藝®polymer-free藥物支架貼壁良好，內膜完全覆蓋，未見血栓，內膜密度較低。270天左右OCT顯示內膜情況相似，但與70天相比，內膜明顯呈現均一的高信號區(qū)，已顯示均一的結構。Polymer涂層藥物支架270天左右貼壁良好，部分內膜覆蓋不對稱，仍可見局部內膜未覆蓋，呈偏心狀態(tài)，內膜密度較低。
該病例說明了垠藝®支架在術后3個月左右已完成健康內皮化，并具有3～6個月的停藥基礎。
王瑋教授指出，“通過之后兩個病例可以看到，經過優(yōu)化改進后的垠藝®支架的內膜覆蓋情況和早期的相比有很大的不同，內膜覆蓋更加均一、致密度高、而且增殖不明顯。我們有充分的理由相信，垠藝®支架臨床的表現和實際的影像真實情況是相符合的。”
在隨后的主席點評環(huán)節(jié)，汝磊生教授表示，隨著藥物支架的使用時間越長，就會發(fā)現很多polymer帶來的晚期血栓、貼壁不良等問題，確實非常令人煩惱。垠藝®支架沒有polymer，是一個非常有特點的支架。當前國外也有一些相關的研究和產品。OCT作為目前觀察血管內皮、支架情況最準確的一個工具，相關的病例研究給予了臨床醫(yī)師很好的啟示，看到垠藝®支架具有良好的安全性，而它的再狹窄并沒有因為時間延長而增加，希望將來隨著此類研究樣本量的擴大，使臨床醫(yī)生更有信心。陳玉國教授表示，從FREEDOM研究一年結果看出，垠藝®支架是非常優(yōu)秀的，從各位講者的報告中也能看出，垠藝®支架在內皮愈合方面具有很大的優(yōu)勢。